生物安全柜使用維護(hù)的需求分析與技術(shù)選擇
生物安全柜(Bio-safety cabinets，BSCs)是利用空氣凈化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)*道物理隔離的技術(shù)產(chǎn)品，為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。當(dāng)操作液體或半流體，例如搖動(dòng)、傾注、攪拌，或?qū)⒁后w滴加到固體表面上或另一種液體中時(shí)，均有可能產(chǎn)生氣溶膠。在對(duì)瓊脂板劃線(xiàn)接種、用吸管接種細(xì)胞培養(yǎng)瓶、采用多道加樣器將感染性試劑的混懸液轉(zhuǎn)移到微量培養(yǎng)板中、對(duì)感染性物質(zhì)進(jìn)行勻漿及渦旋振蕩、對(duì)感染性液體進(jìn)行離心以及進(jìn)行動(dòng)物操作時(shí)，這些實(shí)驗(yàn)室操作都可能產(chǎn)生感染性氣溶膠。由于肉眼無(wú)法看到直徑小于5 p．m的氣溶膠以及直徑為(5—1o0)pan的微小液滴，因此實(shí)驗(yàn)室工作人員通常意識(shí)不到有這樣大小的顆粒在生成，并可能吸人或交叉污染工作臺(tái)面的其他材料。已經(jīng)表明，正確使用生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時(shí)也能保護(hù)環(huán)境。
1 生物安全柜基本現(xiàn)狀
我國(guó)在2003年SARS之前，僅有農(nóng)業(yè)部、疾病控制中心、微生物機(jī)構(gòu)等接觸強(qiáng)致病性病原體的機(jī)構(gòu)用到生物安全柜，所使用的生物安全柜主要從歐美或新加坡，我國(guó)沒(méi)有自己的生物安全柜生產(chǎn)。
SARS以后，生物安全柜的使用受到大的重視，由于WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第3版、CNAS—CL05—2006《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》、WS 233—2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、GB 19781—2005／ISO 15190：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》及GB 19489—2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、YY0569—2005《生物安全柜》等標(biāo)準(zhǔn)要求和準(zhǔn)則的出臺(tái)，近年來(lái)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全防護(hù)設(shè)施日益重視，作為生物安全防護(hù)設(shè)備的生物安全柜，它的需求量Ft漸增大。
現(xiàn)在生物安全柜大量應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防控制、醫(yī)療保健、食品衛(wèi)生等領(lǐng)域和實(shí)驗(yàn)室級(jí)機(jī)構(gòu)，在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)、科研機(jī)構(gòu)也有應(yīng)用，至今生物安全柜的在用量約2萬(wàn)臺(tái)。在初期，主要解決的還是*，滿(mǎn)足用戶(hù)需求的問(wèn)題，并未對(duì)生物安全柜用戶(hù)使用中的安全維護(hù)引起足夠的重視。作為絕大部分制造商，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)量和市場(chǎng)，并沒(méi)有很好地開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)和使用期間的維護(hù)檢驗(yàn)；作為使用單位，由于對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和防護(hù)原理知識(shí)的缺乏，沒(méi)有安裝驗(yàn)收和期間維護(hù)檢查的安全防護(hù)意識(shí)，認(rèn)為使用了安全柜就安全了，一勞永逸。
事實(shí)上為了規(guī)范生物安全柜的質(zhì)量，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所早于2004年就著手生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)的制定。YY 0569—2005《生物安全柜》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2005年發(fā)布并已于2006年6月1日起正式實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)綜合借鑒了NSF／ANSI 49—2002和EN12469：2000的要求和檢測(cè)手段，如采用NSF／ANSI49—2002標(biāo)準(zhǔn)對(duì)二級(jí)生物安全柜的分類(lèi)要求，分為A1、A2、Bl、B2四種類(lèi)型；借鑒EN 12469：2000中針對(duì)人員防護(hù)檢測(cè)的特色檢測(cè)KI—Discus(碘化鉀)測(cè)試法。同時(shí)，還針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀，參考兩大標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新性地提出了部分性能要求，如實(shí)時(shí)氣流顯示、警報(bào)系統(tǒng)、工作區(qū)三面一體成形及負(fù)壓設(shè)計(jì)等；在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安裝和年度維護(hù)檢驗(yàn)均提出了明確的技術(shù)要求。
2 生物安全柜(Biological safety cabinets。BSCs)特點(diǎn)、分類(lèi)及應(yīng)用選擇
多年以來(lái)，生物安全柜的基本設(shè)計(jì)已經(jīng)歷了多次改進(jìn)。主要的變化是在排風(fēng)系統(tǒng)增加了HEPA過(guò)濾器。對(duì)于直徑0．3tan的顆粒，HEPA過(guò)濾器可以截留99．9r7％，而對(duì)于更大或更小的顆粒則可以截留99．99％。HEPA過(guò)濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是不含微生物的空氣。生物安全柜設(shè)計(jì)中的第二個(gè)改進(jìn)是將經(jīng)HEPA過(guò)濾的空氣輸送到工作臺(tái)面上，從而保護(hù)工作臺(tái)面上的物品不受污染。這一特點(diǎn)通常被稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)對(duì)象保護(hù)
(product protee．tion)o
生物安全柜是微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中人員保護(hù)、環(huán)境保護(hù)的通風(fēng)裝置，有些類(lèi)型的生物安全柜還可以為實(shí)驗(yàn)潔凈的局部環(huán)境來(lái)保護(hù)實(shí)驗(yàn)材料和防止實(shí)驗(yàn)材料間的交叉污染。生物安全柜按照其結(jié)構(gòu)和實(shí)現(xiàn)保護(hù)的能力分為I級(jí)生物安全柜、Ⅱ級(jí)生物安全柜和Ⅲ級(jí)生物安全柜三個(gè)。
I級(jí)生物安全柜，進(jìn)風(fēng)從前窗操作口處(稱(chēng)流入氣流)以不低于O．40 m／s的低速率進(jìn)人生物安全柜，空氣經(jīng)過(guò)工作臺(tái)表面，并經(jīng)排風(fēng)管排出生物安全柜，來(lái)人員保護(hù)，被實(shí)驗(yàn)污染的氣流經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后排出實(shí)驗(yàn)室從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不受微生物因子的污染。但由于實(shí)驗(yàn)室空氣經(jīng)操作前窗直接進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，I級(jí)生物安全柜不能為實(shí)驗(yàn)操作區(qū)潔凈環(huán)境，沒(méi)有保護(hù)實(shí)驗(yàn)材料的功能，所以目前已經(jīng)很少使用。
表1 I級(jí)、Ⅱ級(jí)以及Ⅲ級(jí)生物安全柜之間的差異
注：水平和垂直方向流出氣流的工作柜(“凈工作臺(tái)”)不屬于生物安全柜。也不能應(yīng)用于生物安全操作。
Ⅱ級(jí)生物安全柜，與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)I級(jí)生物安全柜相似，通過(guò)生物安全柜的前窗操作口進(jìn)風(fēng)來(lái)人員保護(hù)，被實(shí)驗(yàn)污染的氣流經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后排出實(shí)驗(yàn)室從而保護(hù)環(huán)境不受微生物因子的污染。但由于窗操作口進(jìn)風(fēng)不直接進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，而是在生物安全柜內(nèi)經(jīng)工作區(qū)頂部的過(guò)濾器過(guò)濾后，以層流的形式往下單向流向操作區(qū)(稱(chēng)下降氣流)，這樣既為實(shí)驗(yàn)操作區(qū)了潔凈環(huán)境，使得實(shí)驗(yàn)材料免受環(huán)境污染，同時(shí)層流又防止了操作區(qū)不同區(qū)域間材料產(chǎn)生氣溶膠的相互交叉污染。
Ⅱ級(jí)生物安全柜按照結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、氣流模式又分為A1、A2、B1和B2四種類(lèi)型。其中，A1、A2型生物安全柜的氣流由安全柜內(nèi)單個(gè)風(fēng)機(jī)動(dòng)力，風(fēng)機(jī)風(fēng)量的70％在安全柜柜體內(nèi)循環(huán)，形成下降氣流，30％直接排到實(shí)驗(yàn)室，或經(jīng)套管式軟連接管排出實(shí)驗(yàn)室外。這30％的風(fēng)量由流人氣流補(bǔ)充。由于A1型生物安全柜的排風(fēng)通道為正壓，一旦發(fā)生，污染氣流直接泄漏到實(shí)驗(yàn)室中，結(jié)構(gòu)上存在缺陷，現(xiàn)在已經(jīng)基本被A2型生物安全柜。B1型生物安全柜的氣流有30％在生物安全柜柜體內(nèi)循環(huán)，形成下降氣流，70％經(jīng)全封閉硬連接管道直接排出實(shí)驗(yàn)室外，這70％的風(fēng)量由流人氣流補(bǔ)充，其動(dòng)力主要來(lái)源于實(shí)驗(yàn)室外的排風(fēng)風(fēng)機(jī)。B2型生物安全柜的流入氣流和下降氣流由實(shí)驗(yàn)室外風(fēng)機(jī)通過(guò)封閉的硬連接管道排出室外，下降氣流由生物安全柜內(nèi)風(fēng)機(jī)動(dòng)力，而流入氣流靠?jī)蓚€(gè)風(fēng)機(jī)的氣流量差來(lái)保證。從防止微生物氣溶膠污染的保護(hù)能力上看，Al、A2、Bl和B2四種類(lèi)型生物安全柜是相同的。由于B1和B2型生物安全柜是直接將氣流排出實(shí)驗(yàn)室外，則對(duì)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生有毒氣體時(shí)，顯示出它們的優(yōu)勢(shì)。一方面，毒性氣體可以排出實(shí)驗(yàn)室而防止對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的危害，特別是B2型生物安全柜沒(méi)有氣體在柜體內(nèi)循環(huán)，還可以避免實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的對(duì)實(shí)驗(yàn)有影響的氣體循環(huán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。目前廣泛使用的是Ⅱ級(jí)A2型和B2型生物安全柜。
Ⅲ級(jí)生物安全柜用于操作危險(xiǎn)度4級(jí)的微生物材料，可以的個(gè)體防護(hù)。Ⅲ級(jí)生物安全柜的所有接口都是“密封的”，其送風(fēng)經(jīng)HEPA過(guò)濾，排風(fēng)則經(jīng)過(guò)兩個(gè)HEPA過(guò)濾器，進(jìn)一步提高了對(duì)環(huán)境的保護(hù)。Ⅲ級(jí)生物安全柜由一個(gè)外置的專(zhuān)門(mén)的排風(fēng)系統(tǒng)來(lái)控制氣流，使安全柜內(nèi)部始終處于負(fù)壓狀態(tài)(不低于120 Pa)。只有通過(guò)連接在生物安全柜上的結(jié)實(shí)的橡膠手套，手才能伸到工作臺(tái)面。Ⅲ級(jí)生物安全柜應(yīng)該配備一個(gè)可以滅菌的、裝有HEPA過(guò)濾排風(fēng)裝置的傳遞箱。Ⅲ級(jí)生物安全柜可以與一個(gè)雙開(kāi)門(mén)的高壓滅菌器相連接，并用它來(lái)清除進(jìn)出生物安全柜的所有物品的污染?？梢詫讉€(gè)手套箱連在一起以增大工作面積。Ⅲ級(jí)生物安全柜適用于三級(jí)和四級(jí)生物安全水平的實(shí)驗(yàn)室。
3 生物安全柜使用維護(hù)中存在的主要問(wèn)題生物安全柜已大量應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防與控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、食品衛(wèi)生領(lǐng)域和實(shí)驗(yàn)室級(jí)機(jī)構(gòu)，這其中醫(yī)院和性實(shí)驗(yàn)室使用量占很大比例。通過(guò)調(diào)研，可以發(fā)現(xiàn)直接或間接影響生物安全柜使用和維護(hù)的安全問(wèn)題主要有三個(gè)方面，一是制造商，二是使用單位，三是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
1)制造商方面存在的問(wèn)題
(1)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱
制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊，從產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)情況看，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的，投入生物安全柜生產(chǎn)是看到了廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景，在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY 0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒(méi)有微生物保護(hù)等很多檢測(cè)條件，送檢注冊(cè)的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗(yàn)，經(jīng)常是處于整改到恢復(fù)檢驗(yàn)的多次反復(fù)狀態(tài)，把檢測(cè)當(dāng)成了一種驗(yàn)證設(shè)計(jì)。而且，由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000標(biāo)準(zhǔn)制訂的，制造商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度有限，因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過(guò)微生物保護(hù)等相關(guān)檢測(cè)是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊(cè)檢驗(yàn)中我所也發(fā)現(xiàn)，注冊(cè)的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題zui、zui多；即使拿到注冊(cè)證的制造商采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)的新型號(hào)生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì)面臨一些技術(shù)問(wèn)題，需要整改，各種安全性能的設(shè)計(jì)理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。
(2)缺乏自我監(jiān)管意識(shí)和技術(shù)服務(wù)能力
生物安全柜尚處于產(chǎn)品入市前的注冊(cè)檢驗(yàn)階段和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)型階段，對(duì)于安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)領(lǐng)域均處于顧及不上階段。
生物安全柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)的安裝、周期和維護(hù)檢驗(yàn)，運(yùn)行參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下，是起不到生物安全柜安全屏障的作用，也無(wú)法保證操作者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。盡管進(jìn)VI的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測(cè)試維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，但是由于的生物安全柜主要是制度，同時(shí)出于成本和中國(guó)政策法規(guī)并未強(qiáng)制要求安裝和周期檢驗(yàn)的因素，導(dǎo)致制造商的生物安全柜并未按照其所屬?lài)?guó)的安全法規(guī)要求對(duì)客戶(hù)進(jìn)行的安裝檢驗(yàn)和日常維護(hù)檢驗(yàn)。更有甚者將其淘汰型號(hào)的產(chǎn)品和不滿(mǎn)足YY O569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上制造商自身對(duì)后續(xù)服務(wù)也缺乏重視，存在嚴(yán)重的安全隱患。
制造商在型式檢驗(yàn)中精心準(zhǔn)備，隨后，為了招標(biāo)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件(如風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器)，導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗(yàn)需要技術(shù)投入，利潤(rùn)也低，制造商積性不高，而且多數(shù)企業(yè)不具備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，無(wú)法滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。這些都嚴(yán)重影響了生物安全柜在的生產(chǎn)質(zhì)量，也破壞了生物安全柜銷(xiāo)售的大環(huán)境。
大多數(shù)制造商在銷(xiāo)售生物安全柜時(shí)，均要在生物安全柜安裝到位后，會(huì)進(jìn)行安裝調(diào)試并檢測(cè)生物安全柜各項(xiàng)參數(shù)正常；也會(huì)有一年的保修期。但實(shí)際上，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)技術(shù)監(jiān)控和維護(hù)手段的缺乏，大多數(shù)的制造商并沒(méi)有對(duì)售后安裝維修工程師進(jìn)行有效的培訓(xùn)，安裝維修工程師的實(shí)際檢驗(yàn)操作能力普遍較低，且能力參差不齊，也沒(méi)有配置安裝和維護(hù)檢驗(yàn)的設(shè)備，安裝調(diào)試檢驗(yàn)根本不到位，安裝后的設(shè)備有形無(wú)神，不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。
2)使用單位問(wèn)題
(1)使用部門(mén)重視程度差
對(duì)生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)、保養(yǎng)維護(hù)及周期檢驗(yàn)等方面的監(jiān)控，是對(duì)使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)操作人員安全使用和對(duì)試驗(yàn)操作安全性的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是對(duì)環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門(mén)本身對(duì)安全柜的認(rèn)識(shí)尚處于初級(jí)階段，對(duì)安裝、調(diào)試、維護(hù)及周期檢驗(yàn)的重要性和必要性認(rèn)識(shí)不夠，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場(chǎng)安裝前，缺少與www.med126.com制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境、擺放位置和相關(guān)配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。
對(duì)產(chǎn)品安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)不了解，自身沒(méi)有確認(rèn)能力，也沒(méi)有委托第三方有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)測(cè)試的意識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護(hù)制度和法規(guī)意識(shí)上的缺乏，甚至?xí)褂脽o(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物安全柜，更不用說(shuō)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)上的掌控，無(wú)法保障實(shí)驗(yàn)室的安全。中國(guó)食品藥品網(wǎng)曾曝光，
11月5日安丘市食品藥品監(jiān)督管理局一舉查獲了兩起使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證生物安全柜案件，兩家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于艾滋病檢查的儀器競(jìng)無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，經(jīng)查，醫(yī)院無(wú)法生物安全柜的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，另醫(yī)院生物安全柜的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》系偽造。安丘市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)兩家醫(yī)院進(jìn)行了處罰并展開(kāi)進(jìn)一步追查。
(2)培訓(xùn)力度不夠
對(duì)相關(guān)操作人員和維護(hù)監(jiān)控人員的培訓(xùn)不到位，操作人員對(duì)生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉，會(huì)導(dǎo)致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，安全屏障的設(shè)備其實(shí)并不安全。
3)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)問(wèn)題
由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)少，由于需要必要的生物防護(hù)和制造商的配合，出于對(duì)檢驗(yàn)人員安全的考慮，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員更為匱乏。
4)其他問(wèn)題
4 解決生物安全柜使用維護(hù)問(wèn)題的思路和技術(shù)需求重點(diǎn)
1)解決思路
我們認(rèn)為，解決生物安全柜使用維護(hù)問(wèn)題的主要思路是：
一方面通過(guò)政策保障及第三方，來(lái)協(xié)助使用機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)即將投入使用和在用的生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和維護(hù)，提高生物安全柜使用的安全性，減少事件的發(fā)生。另一方面通過(guò)對(duì)生物安全柜安裝、維護(hù)和周期的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，問(wèn)接地促使制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、后期測(cè)試維護(hù)上加大人員和技術(shù)服務(wù)上的投入，建立有效的質(zhì)量管理體系，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)合理、有效、健康地發(fā)展。
2)技術(shù)需求重點(diǎn)
(1)增強(qiáng)生物安全柜使用機(jī)構(gòu)的安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、提高操作人員能力。
加強(qiáng)生物安全柜設(shè)備管理部門(mén)管理，加大投入，通過(guò)培訓(xùn)使每一個(gè)操作者明確操作技能和自身職責(zé)；
提高設(shè)備管理部門(mén)安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，盡心履行職責(zé)，對(duì)安裝、出現(xiàn)問(wèn)題的維護(hù)、每年的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；
要做到正確有效的與醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)www.med126.com制造商溝通。
(2)加強(qiáng)制造商對(duì)生物安全柜的服務(wù)能力和意識(shí)。
要嚴(yán)格出廠(chǎng)檢驗(yàn)，出廠(chǎng)安全柜應(yīng)臺(tái)臺(tái)檢測(cè)，臺(tái)臺(tái)合格；
安裝前應(yīng)主動(dòng)與用戶(hù)溝通，科學(xué)合理安裝生物安全柜；
應(yīng)積提升安裝維修工程師的能力，配備必要的儀器，確保生物安全柜安裝檢驗(yàn)的條件。
(3)發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用
盡快健全政策法規(guī)，可依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障安裝、使用維護(hù)和周期檢驗(yàn)的順利實(shí)施；
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)不斷提高加強(qiáng)宣傳，提升自身技術(shù)能力、素質(zhì)，擴(kuò)大影響力，樹(shù)立；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡(luò)到配合實(shí)施檢驗(yàn)的技術(shù)平臺(tái)，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)有效的技術(shù)監(jiān)督。
5 結(jié)論和建議
行政管理部門(mén)可以依靠第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)條件，實(shí)施對(duì)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)、使用過(guò)程中的維護(hù)檢驗(yàn)和每年一次的周期檢測(cè)，進(jìn)一步對(duì)生物安全柜制造商和使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)督和管理，這樣可以：
協(xié)助提高使用機(jī)構(gòu)生物安全柜的使用維護(hù)能力，既可以節(jié)約設(shè)備成本，又可以提高生物安全柜的安全性，減少事件的發(fā)生；加強(qiáng)生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高對(duì)其預(yù)防性維護(hù)或保養(yǎng)維護(hù)的意識(shí)，保障操作者和其他人員的安全；
促使制造商建立有效的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)定設(shè)計(jì)工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
生物安全柜技術(shù)檢測(cè)規(guī)范的建立為范圍內(nèi)生物安全柜的有效控制了技術(shù)依據(jù)，安全效果得到保證，減少使用機(jī)構(gòu)存在的潛伏性安全隱患，其社會(huì)效益是巨大的。
由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性，相關(guān)檢測(cè)人員要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，采用設(shè)備。必須有資質(zhì)機(jī)構(gòu)的人員依據(jù)w O569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)在用生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)，從而保證其使用的安全有效。
